采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控
目的：采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控，以发现问题，指导质量改进。<br> 方法：采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据，分别绘制其方法学和随行质控的Westgard性能评价图，并计算二者的Sigma值和QGI值，用来评价其性能和选择适当的质量控制标准。<br> 结果：根据检测物自身特点，吗替麦考酚酸酯胶囊方法学质控标准选择为3个浓度操作点应控制在3 Sigma以内； 随行质控标准选择为每个检验批次数据操作点均应控制在2 Sigma以内。<br> 结论：采用Westgard性能评价图和Sigma指标，可以对Ⅰ期试验研究室所建立的方法学和随行质控性能进行正确评估，可以建立恰当的随行质控标准，实现Ⅰ期临床试验的质量控制。
Westgard性能评价图 Sigma指标 临床试验 质量控制标准
王健康 董晓莉 张福成
解放军空军总医院药学部，北京 100142
国内会议
大连
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23-27
2011-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）