I类新药布格呋喃的临床耐受性和安全性研究
目的：确定健康受试者对单次和多次口服布格呋喃胶囊的耐受性和安全性。<br> 方法：本研究分为单次给药和多次给药两组，单次给药耐受性试验纳入36名健康志愿者，男女各半，分为6个剂量组：15，30，45，60，75和90 mg组，其中包括安慰剂6名。多次给药的耐受性试验纳入10名健康志愿者，男女各半，服用布格呋喃胶囊25 mg，tid，观察9 d。两组的观察指标包括：生命体征、血常规、血生化、电解质、心电图，记录不良事件，7 d后电话随访。<br> 结果：所有46名志愿者完成研究。布格呋喃对体温、脉搏和呼吸影响较多，主要是降低脉搏、呼吸次数和体温变化(升高或降低)，但是安慰剂组也出现了体温的波动。心电图和实验室检查未见有临床意义的异常。单次给药组36例受试者中安慰剂组6受试者没有不良反应出现，服用药物的受试者有9例出现不良反应，以困倦最多见。连续给药组10例受试者中有8例有不同程度的不良反应，以口干最多见。不良反应均为轻、中度，给予观察或对症处理后均缓解。不良反应的出现与剂量无依赖关系。<br> 结论：通过对健康受试者单次和连续给药进行的耐受性试验，结果表明布格呋喃耐受性良好。
布格呋喃 临床耐受性 安全性 单次给药 多次给药
王雪芹 李子萌 武聪丽 高连胜 赵振国 韩宝洁 张鸿燕 尹大力 付艺 李玲芝 黄兰 宓为峰
北京大学第六医院 临床药物试验机构，北京 100191 中国医学科学院药物研究所，北京 100050
国内会议
大连
中文
37-41
2011-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）