关于生物制品残余DNA质量控制问题
随着生物医药技术的飞速发展，越来越多的哺乳动物细胞，尤其是连续传代细胞系用于生产疫苗和治疗性生物制品。重组蛋白制品的用量随着临床治疗效果的需求越来越大，由微克级上升到了毫克甚至克级，需要长期反复用药的生物制品也越来越多。同时疫苗的使用者为健康人群，而且很多疫苗使用人群也扩大到婴幼儿，这使得药品监管部门不得不更加重视疫苗等生物制品的安全性，其中细胞残余DNA的质量控制一直是人们关注的热点。本文就不同时期国内外对于DNA残留问题的看法、DNA残留量质控标准的制定、DNA残留量检测方法等研究进展作一综述，并提出残余DNA问题未来需要进一步开展的工作。
生物制品 DNA残留量 质量控制 重组蛋白制品 检测方法
王兰 王军志
中国食品药品检定研究院重组技术产品室，北京 100050
国内会议
大连
中文
47-53
2011-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）