微生物风险评估在制药企业的应用研究
根据国家食品药品监督管理局发布的“关于颁布和执行《中国药典》2005版有关事宜的通知”(国食药监注(2005)234号)中的说明，口服片剂和胶囊剂等剂型的“微生物限度”检查不作为药品检验的必检项目，但必须符合相应的要求。公司根据文件精神，结合质量风险管理的理念，设立了非无菌口服片剂和胶囊剂的微生物风险评估项目，评估削减相关产品微生物限度检查的可行性，评估方法基于阿斯利康全球法规规范指导原则和美国药典。根据评估结果，准备逐步对公司的非无菌口服片剂和胶囊剂产品削减微生物限度检查。整个过程纳入了变更控制管理，以确保影响和风险都得到了充分的评估及实施批准。本文首先对项目及小组的情况进行了简单的介绍，然后给出了选题的理由、目标设定及可行性分析、提出方案井确定最佳方案、对策的制定及实施、确认效果等，最后对微生物风险评估进行了总结。
微生物限度 风险评估 制药企业 质量管理
阿斯利康制药有限公司质量保证部微生物风险评估小组
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2008-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）