会议专题

测定丙酮及工业己烷中苯的方法改进

  丙酮、工业己烷是鲁抗公司大观霉素、头C、头孢地嗪等多个产品生产所用的物料,其中所含苯是中国药典(2005年版)应避免使用的第一类溶剂。欧洲药典6.0中规定丙酮中的苯<2ppm,检测限极低,企业的内控质量标准中规定工业己烷中苯含量不得过0.1%(m/m),国标中对苯含量的测定使用旋转蒸发仪及双柱系统设备,我们不具备欧洲药典及国标中所要求的设备系统,无法按照药典及国标方法进行检测。针对原辅料检验的特性——简便、快速、准确,我们选用气相色谱法进行定量测定,该方法灵敏度高,但操作要求高,试验影响因素多,根据公司及质I监中心的质量方针,结合班组工作现状,因此将课题确定为《测定丙酮及工业己烷中苯的方法改进》。目标值:建立测定丙酮及工业已烷中苯的方法,将验证后的方法制定于我公司原辅料标准检验规程中,以应用于该原料的日常检测,从而控制进厂原辅料的质量,同时为公司节约大量检验费用,完善了DMF文件,保证了FDA注册工作的顺利进行,为公司产品的出口盈利树立良好的质量信誉。

丙酮 工业己烷 苯物质 产品检验

山东鲁抗医药股份有限公司质监中心“原辅料”QC小组

国内会议

第29次全国医药行业QC小组成果发表交流会

济南

中文

131-138

2008-07-01(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)