提高大七厘散的质量标准
大七厘散是一种纯中药制剂，由骨碎补、土鳖虫、大黄、血竭、当归尾、冰片、三七等11味中药组成，具有化瘀消肿，止痛止血的作用。原企业产品质量标准中大七厘散的质量检测指标少，仅对大黄、骨碎补、血竭、土鳖虫的显微鉴别及常规的性状检查作了规定，无法满足药监部门及本企业对该产品的市场监管要求。“检验中心质量标准提高QC小组”通过多次的实验摸索及严谨的数据分析，运用PDCA循环研究提高了大七厘散的质量标准。整个PDCA实施过程如下：P(计划)本小组组织全体成员培训，一起讨论，制定了详细的活动制度和活动计划。查献大量文献，通过初步实验摸索，确定了提高大七厘散质量标准的三个攻关点(当归尾和冰片的薄层色谱鉴别项，三七的含量测定项)。针对三个攻关对象分别制定出科学有效的对策。D(实施)根据制定的对策，小组成员分组分工严格按照制定的对策进行了措施实施。通过多次实验摸索确定了当归尾的最佳前处理方法及展开剂从而制定了该品种的薄层鉴别法；通过头脑风暴法创新性地设计了“升华法”以高效高纯度地提取出成品中冰片从而制定了该品种的薄层鉴别法；通过设计正交实验对影响三七中人参皂苷Rgl主峰分离度的因素进行实验攻关，从而制定了该品种的含量测定方法。C(检查)提高后的质量标准应用于十批大七厘散的检验中，结果表明该标准稳定、有效、可控。A(总结)本次QC活动提高了大七厘散的质量标准，完成了国家药品部颁标准(中成药)提高工作的有关要求，并使该产品的质量控制得到有力保障，为广大患者筑起一堵有力的防护墙；为企业节约了研究经费3.5万元；同时所研究成果还为同行制定相关质量标准提供了新的研究思路。
大七厘散 质量标准 PDCA循环 中药制剂
厦门中药厂有限公司检验中心质量标准提高QC小组
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济南
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212-218
2008-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）