乳洁安胶囊大鼠长期毒性试验
目的：观察大鼠长期口服乳洁安胶囊所产生的毒性反应及其程度。以确定临床用药的安全范围。 方法：应用SPF级雌性SD大鼠80只，随机分为4组，每组20只。设乳洁安胶囊100、50、25 g 生药/kg (分别相当于人临床拟用量的100、50和25倍)三个剂量组和一个空白对照组。大鼠灌胃给药，每周给药6天，每天给药一次，连续90天（13 周）。给药结束后，每组处死部分（2/3）动物，进 行血液学指标、血液生化学和病理组织学检查。每组剩余部分（1/3）动物停药2 周作恢复期观察再处死进行以上各项检查。 结果：各剂量给药组与对照组比较，动物体重增长无差异；高剂量组大鼠给药初 期摄食量减少，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05 或0.01） 。高剂量组大鼠在给药末期红 细胞计数（RBC）和血红蛋白量（HGB）降低；高、中剂量组大鼠血液钠离子(Na+)升高，与对照组比 较差异有统计学意义（P＜0.05 或0.01） 。高、中剂量组大鼠在给药末期脑脏器系数降低，肝脏 脏器系数升高，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05 或0.01）。恢复期高、中剂量组大鼠 脑脏器系数仍明显低于对照组；其他各项指标与对照组比较均无明显差异，未见药物延迟性毒性 反应。解剖主要脏器未见肉眼可见的中毒性病理性改变。主要组织学检查均未发现有毒理意义的改变。 结论：乳洁安胶囊对大鼠灌胃给药90天的无毒反应剂量为25g（生药）/kg，为人临床拟用量的25倍。
乳洁安胶囊 毒性反应 临床用药 安全范围
吕晓君 邹瑞 何开勇 周素文
湖北省药品检验所武汉市武昌区丁字桥路54号 430064
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南宁
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734-737
2009-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）