不同他克莫司制剂引发的临床安全性和有效性问题
目前世界上存在不同的他克莫司口服制剂。任何他克莫司口服给药剂型应该能够在临床上被用于替代普乐可复(R)(原研药)。只有在替代品与原研药的药学等效的情况下，才允许进行药品替代。 他克莫司属于狭窄治疗指数类别(NTI)的药物之一(1，2)；因此转换为任何他克莫司剂型必须在良好的科学依据的基础上，证明替代品的有效性和安全性。此外，后续多个仿制品获准上市，也应该考虑到可能发生不同的仿制品剂型之间的临床互换。同时这些仿制品可能显示与原研药生物等效，但未必不同仿制品之间生物等效性一致。
他克莫司制剂 临床安全性 有效性
NasruUah Undre
安斯泰来制药欧洲总部 伦敦
国内会议
太原
中文
132-133
2010-10-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）