受试者权利保护：中国药物临床试验个案的实证研究
药物临床试验( Drug Clinical Trial)，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。经过了近一个世纪的发展，欧美药物临床试验产业处境日益艰难，而中国庞大的人口、多样的族群、巨大医疗市场、相对不太完善的法律环境，对于欧美制药巨头构成巨大诱惑。同时，中国相关机构和人员，也在力争在中国建立比较理想的全球临床试验基地。药物临床试验是一个高度专业化的领域，受试者的权利保护是其中最核心的伦理和法律问题。国际社会对人体试验保护的基本准则源于1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭。作为军事法庭决议的一部分，《纽伦堡法典》( The Nuremberg Code)制定了人体实验的10项基本原则，其首要原则即“受试者的自愿同意绝对必要”0 1964年第18届世界医学大会采纳了《纽伦堡法典》的基本精神，发表了《赫尔辛基宣言》。
药物临床试验 受试者 权利保护
张建平
浙江医药高等专科学校
国内会议
上海
中文
403-425
2007-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）