2010版药典生化药品的生物测定和安全性检查的剖析

摘要：

随着国际上逐步采用体外方法替代动物试验用于药品活性/效价测定，已出版发行的中国药典(ChP) 2010版，对生化药的生物测定体现了这一趋势，并根据我国国情力求与国际先进水平接轨。本文结合本实验室实验内容及实践经验，在ChP2010版制定中，向药典会建议及被采纳过程进行介绍，并对其修改变化进行剖析。

关键词： 中国药典2010版 生化药品 生物活性 安全性检查

作者: 李湛军 范慧红 徐康森

作者单位: 中国药品生物制品检定所 北京 100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 2010’中国生物药物创新研究论坛暨2010版中国药典使用解读研讨会

会议地点: 无锡

会议语种:中文

页码: 79-86

在线出版日期: 2010-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）