国产仿制抗病毒药物治疗我国HIV/AIDS患者2年的疗效和安全性研究
目的：以奈韦拉平为核心的抗逆转录病毒治疗在资源匮乏的国家仍占主导地位。本研究旨于探讨我国HIV/AIDS患者接受NVP为核心的国产仿制药物的三种组合方案,进行治疗2年的临床疗效、免疫学和病毒学疗效以及药物安全性和毒副作用的评估和比较,以确定适合我国国情的一线抗病毒治疗方案。材料和方法:本研究由国内14家临床中心共同参与,于2005年1月-2006年12月期间共筛选362名HIV/AIDS患者,198例患者符合入组标准,随机纳入三个治疗组,用药方案分别为A：NVP/AZT/ddI;B:NVP/3TC/D4T;C:NVP/AZT/3TC。所有患者分别于治疗后4周、12周、24周、36周、52周、68周、84周和100周进行了定期随访。在每个随访点对临床疗效、药物毒副作用、T淋巴细胞计数和病毒载量等进行了检测和评估。应用SPISS11.0统计学软件对计数资料和计量资料进行分析统计。结果：115例HIV/AIDS患者完成了为期2年维持同一治疗方案不变的抗病毒治疗,失访率为12.6％.治疗1年结束时各组CD4细胞上升绝对数值之间无显著差异;当治疗至两年结束时,方案B组和C组的CD4 T淋巴细胞上升中位数明显高于A组,具有统计学意义(P=0.04).各方案组HIV病毒载量抑制率在治疗两年结束时分别为22.2％，63.6％，61％(<50拷贝/毫升)以及61.9％,90.9％,84.7％(<400拷贝/毫升)(P<0.001).2年治疗随访期间共检测到23例次的病毒学失败(病毒载量>1000拷贝/毫升)，其中21例患者经检测存在基因型耐药(11.1％)。肝毒性和皮疹是最常见的药物副作用.10名患者因肝功能受损而退出治疗，其中7名患者属于方案A组，约45.1％发生在抗病毒起始的3个月内。结论:本研究为国内较大规模、前瞻性、多中心的评价国产抗病毒治疗方案疗效和安全性的研究，结果证实目前国内流行的以NVP为核心的一线抗病毒方案具有较好的有效性和安全性，并优化出适合目前我国国情的方案为NVP/AZT/3TC和NVP/3TC/d4T.
HIV-1 抗病毒治疗 奈韦拉平 国产仿制药
吕玮 刘正印 李太生 韩杨 郭伏平 邱志峰 姜晶梅 匡季秋 戴懿 左铃燕 李雁翎
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2010-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）