钆喷酸葡胺注射液热原检查方法的改进
钆喷酸葡胺注射液为我公司产品，主要成份为钆喷酸双葡甲胺。适用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像也用于肾功能评估。中国药典2005年版该品项下规定用家兔法检查热原。2010年版药典已将家兔法检查热原修改为细菌内毒素检查法。本活动旨在通过对钆喷酸葡胺注射液中的内毒索采用鲎试剂法进行检测，来判定该注射液中细菌内毒素是否在规定的限度内，同时验证能以细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原，为顺利执行新版药典和制定企业内控标准及检验操作规程提供科学依据。
广州康臣药业有限公司质管部QC小组
国内会议
广州
中文
146-153
2010-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）