药物临床试验质量控制浅析
目的：建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法：结合笔者多年临床研究工作管理经验对药物临床试验质量关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论：药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行GCP和现行法规等，药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等措施，可以全面保证药物临床试验的质量。
药物临床试验 质量控制 管理体系 协调员制度
王少华 张媛媛 赵艳
青岛市市立医院国家药物临床试验机构,青岛 266011
国内会议
天津
中文
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2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）