重组人源化兔抗vEGF单克隆抗体的抗原结合活性测定
目的：采用直接ELISA法检测重组人源化抗vEGF单克隆抗体的抗原结合活性。方法：以固定量的vEGF-Fc做包被抗原，辣根过氧化酶标记的抗人IgG（H+L）为二抗，直接测定不同浓度参考品和供试品与抗原的结合活性，通过数据处理软件对结果绘图，根据供试品及参考品EC50值计算供试品的相对结合力。结果：重组人源化兔抗vEGF单抗供试品及参考品在该方法中均存在量效关系，且符合四参数方程。同一批次的供试品原液每次3支、分别经3次测定，相对结合活性分别为参比品的（90.43±18.74）％、（123.56±18.4）％ 和（106.83±18.47）％，平均值（106.94±16.57）％。3次试验的变异系数分别为20.72％、14.89％和17.29％。同一批次的供试品成品每次3只、分别经3次测定，相对结合活性分别为（97.34±18.42）％、（123.30±11.08）％和（93.91±4.57）％，变异系数分别为18.93％、8.96％和4.87％。结论：直接ELISA法精密性良好，结果客观，影响因素少，可用于重组人源化兔抗vEGF单抗抗原结合活性的常规检测。
重组人源化 抗vEGF单克隆抗体 相对抗原结合力 直接ELISA
范文红 毕华 饶春明
中国药品生物制品检定所重组技术产品室 北京 100050
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2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）