欧洲、中国药典和WHO草案中甲、乙型肝炎疫苗质量控制方面的比较
通过分析2010版中国药典甲、乙肝疫苗标准的修订内容，并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准（以下简称欧洲药典）和WHO 2010年生物制品标准化专家会议”确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议”草案（以下简称WHO草案）进行比较，发现2010版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005版中国药典有较大的提高，对于残留有害物质的控制进一步加强；而欧洲药典和WHO草案对疫苗原液的比活提出了明确要求，对乙肝疫苗要求进行糖、脂成分测定，在疫苗纯度检测方法的灵敏度、疫苗效力标准品应用和统计方面提出了详细要求，而中国药典对上述部分内容未作规定或欠详细。在今后药典的标准提高方面，应结合国内外相关疫苗生产和检定的实际情况，加强疫苗产品的比活、纯度等方面标准和方法的研究，更好地保障疫苗的质量。
中国药典 甲型肝炎 乙型肝炎 疫苗纯度 质量控制
何鹏 洪小栩 胡忠玉 梁争论
中国药品生物制品检定所,北京 100050 中国药典委员会,北京 100061
国内会议
天津
中文
1-4
2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）