国产b型流感嗜血杆菌PRP-TT疫苗第四剂加强免疫效果评价
目的：评价兰州生物制品研究所生产的流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗PRP-TT（Polyribosyl ribitol phosphate-tetanus toxoid conjugate vaccine, PRP-TT）第四剂加强免疫的效果。方法：分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗，对在广西柳州市随机抽样纳入研究的婴儿，2006～2007年间完成3、4、5月龄三针免疫程序一年后，进行第四剂加强免疫。用酶联免疫吸附实验（Enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）和体外杀菌实验（Serum bactericidal assay, SBA) 分别检测免疫前后血清IgG抗体浓度和加强免疫后抗体杀菌滴度；并对两种疫苗免疫效果进行比较分析。结果：在三针免疫一年后，安儿宝和呵儿贝疫苗免疫血清IgG抗体几何均数浓度（Geometric mean concentrations GMCs）分别为3.17μg/ml (n=78) 和3.00μg/ml (n＝152), 二者之间的差异无显著性统计学意义（P>0.05）；其中，IgG抗体浓度在1.00μg/ml及以上的血清所占的比例分别为79％（62/78）和76％（115/152），两者之间的差异也无显著性统计学意义（P>0.05）。加强免疫后一个月，两种疫苗血清IgG抗体GMCs分别为71.33 μg/ml和65.35μg/ml，两者之间的差异无显著性统计学意义（P>0.05）；IgG抗体浓度均能100％达到1.00μg/ml以上。然而，两种疫苗各自第四剂加强免疫前、后血清抗体浓度的差异，均有显著性统计学意义（P<0.05）。加强免疫后两种疫苗SBA GM滴度分别为5263和4637，二者滴度之间的差别无显著性统计学意义（P>0.05）。两种疫苗加强免疫后，血清IgG抗体浓度和SBA滴度均具有相关性（r=0.696 和r=0.689，P<0.05）。结论：三针免疫一年后，两种疫苗免疫血清中IgG抗体仍保持较高的水平，第四剂加强免疫后抗体水平迅速显著增高，而且IgG浓度均100％达到1.00μg/ml以上，并具有有效的体外杀菌功能。结果提示疫苗具有良好的免疫原性、有效的免疫记忆、有效的杀菌功能和很好的预期长期保护效率，第四剂加强免疫有助于提高初级免疫效果。呵儿贝和安儿宝疫苗免疫效果无区别。
Hib结合疫苗 抗体浓度 SBA滴度 加强免疫
李亚南 乔瑞洁 李红 刘佳 王浩 史晓玲 叶强 谢贵林
中国药品生物制品检定所 100050 兰州生物制品研究所 730046
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2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）