流感疫苗血凝素含量测定替代方法在甲型H1N1流感疫苗研发中的应用
目的：在2009年甲型H1N1流感爆发后，血凝素（HA）参考品成为疫苗研发的关键制约环节。本研究采用替代方法，以解决这一制约瓶颈，促进我国疫苗及早进入临床研究。方法：在前期研究的基础上，各企业采用改良SDS-PAGE方法，测定HA在总蛋白中比例，结合总蛋白含量，计算出疫苗原液中HA含量，用以配制疫苗。之后，以WHO提供的国际参考品对成品疫苗进行复测。结果：各企业采用该方法，检测疫苗原液，各原液中总蛋白在372～770μg/ml间，HA比例在32.0～44.3％间，HA含量在105～303μg/ml间。各企业以HA含量指导配制成品疫苗，之后的复测结果证明临床剂量准确。结论：本研究成功采用HA含量测定替代方法，促进了我国甲流疫苗的研发，为我国在全球最早批准该疫苗奠定了关键基础。
甲型H1N1流感疫苗 血凝素 替代方法 含量测定
邵铭 袁力勇 刘书珍 方捍华 李凤祥 李长贵 王军志
中国药品生物制品检定所,北京 100050
国内会议
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2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）