重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)成品蛋白质含量测定及比活性分析
目的：通过对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）样品蛋白质含量测定及比活性分析，来评价rhG-CSF的质量，为在rhG-CSF成品质量标准中增加蛋白含量测定从而提高我国rhG-CSF的质量标准提供依据。方法：通过从市场和企业库房中随机抽样的方式获得供试品，应用NFS-60细胞/MTT比色法检测供试品的生物学活性；应用HPLC法检测供试品的蛋白质含量；然后计算供试品中rhG-CSF的比活性（即生物学活性与蛋白质含量之比）。结果：本次供试品来自北京、上海、浙江、福建等7省市，共计18批次的样品。按2005年版《中国药典》三部rhG-CSF NFS-60细胞/MTT比色法测定，18批供试品生物学活性平均相对标示量为115.5％。结果均符合规定，用新建立的HPLC法检测样品中蛋白含量，18批制品蛋白含量测定结果为标示量的93％～137％，平均值为标示量的118.5％±13.6％。除有一批次样品比活性低于该类制品原液药典要求（应不低于6.0×107 IU/mg）, 其余17批供试品均符合其原液比活性要求，平均比活性为7.5×107 IU/mg,。结论：已上市rhG-CSF比活性总体情况较好，但有个别批次比活性可能存在问题，为保证rhG-CSF质量，有必要在其质量标准中增加成品蛋白含量测定项目。
rhG-CSF样品 生物学活性 蛋白质含量 比活性分析
史新昌 刘兰 陶磊 高凯 饶春明
中国药品生物制品检定所,北京,100050
国内会议
天津
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2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）