四种国产和三种进口第四代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价

摘要：

目的：对四种国产和三种进口第四代HIV诊断试剂的质量进行评价。方法：利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等，对四种国产和三种进口第四代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析。结果：七种第四代试剂的敏感性均为100％（95％ CI：99.86～100％），且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性，其中1种进口试剂”δ+”值较大（1.0892），其余6种试剂的”δ+”值均比较小（为0.0836～0.3003）。对阴性样品，七种试剂均存在不同程度的假阳性（特异性为97.80～99.60％，”δ-”值为-1.3803和-0.4778）。对BBI阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500～0，2种进口试剂则为-0.600和-0.700。结论：七种试剂均具有较高的敏感性和特异性，第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本，对减少HIV传播的风险有一定的意义。但进口第四代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第四代试剂。

关键词： 第四代HIV诊断试剂 质量评价 早期感染 敏感性系数

作者: 李秀华 许四宏 宋爱京 聂建辉 王佑春

作者单位: 中国药品生物制品检定所,北京 100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 2010年中国药学大会暨第十届中国药师周大会

会议地点: 天津

会议语种:中文

页码: 1-7

在线出版日期: 2010-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）