UF膜组件及系统在蒸汽灭菌中的应用
在制药用水的生产工艺中，UF法和蒸馏法、RO法均为去除热原物质的有效技术。应用于注射用水(WFI)生产的UF膜组件及系统应具备以下特点：(1)可靠的细菌和热原物质去除性能;(2)生物学安全性;(3)优越的耐热性;(4)优越的化学抗药性;(5)卫生构造;(6)高通量。目前，Microza(R)UF“VIP-3017”膜组件与系统已被广泛采用。实践证明，结合使用UF系统与UF膜组件进行蒸汽灭菌，其效果更加显著，也更加可靠。将UF法应用于制药用水(包括注射用水)生产时，为了确保制药用水的质量，应对超滤产水进行定期分析，另外还应随时对UF膜组件进行漏损检测。在关闭UF系统设备以及进行蒸汽灭菌的过程中，应该特别注意UF系统的操作，以避免UF产水侧受到细菌污染。此外，目前日本药典(JP)已批准UF法正式用于注射用水生产，但美国药典(USP)和欧洲药典(EP)对此尚未认同。因此，希望有关部门能够积极向欧美方面展示该方法在日本所取得的成果、数据，以便欧美地区也广泛采用该方法，从而实现药典规范的统一。
蒸汽灭菌 热原物质 注射用水 超滤膜组件 生产工艺
麻薙幸雄 福田博久
旭化成株式会社 机能膜事业部
国内会议
北京
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287-291,296
2007-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）