制药企业内部原料药产地变更管理模型的建立

摘要：

本QC小组活动项目以本厂辅酶Q1Q胶囊的原料药产地变更为例，挖掘变更控制中的要点，阐述变更评估项目、管理流程以及相关部门职责等等，期望建立起一个制药企业内部对该种变更的管理模型，从而确保企业的变更管理流程合理合法，既能够在一定程度上控制原料药产地变更对药品质量带来的风险，又能够尽量缩短变更周期，减少对企业市场销售带来的影响。

关键词： 制药企业 原料药 产地变更 管理模型

作者单位: 上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂 “信谊一号”QC小组

会议类型: 国内会议

会议名称: 全国医药行业第28次QC小组成果发表交流会

会议地点: 吉林通化

会议语种:中文

页码: 118-123

在线出版日期: 2007-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）