中医类诊断性医疗器械临床试验方法学

摘要：

医疗器械的临床试验或验证有医疗器械法规。欧美等的法规规定很细，以色列规定相对宽松。中医类医疗器械发展起步晚，相关临床试验标准缺如。本文介绍了标准化研究思路，分析了中医诊断设备临床应用的影响因素，探讨了中医药疗效评价新的思路，提出未来发展的展望。

关键词： 医疗器械 中医诊断 临床试验 疗效评价

作者: 杨学智 马良宵 朱庆文 李海燕 郭宙 董晓英 司银楚 牛欣

作者单位: 北京中医药大学，北京 100029

会议类型: 国内会议

会议名称: 全国第十一次中医诊断学术年会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 123-130

在线出版日期: 2010-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）