通降颗粒(中药复方)干预非糜烂性反流病肝胃不和证的随机、对照、双盲模拟临床试验
目的：观察通降颗粒对非糜烂性反流病肝胃不和证的有效性及对生活质量的影响，并对安全性进行评价。 方法：采用随机、对照、双盲双模拟的临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准的非糜烂性反流病肝胃不和证患者，按照入组顺序依据药物编号从小到大的序列服药(试验组与对照组的比例为1∶1)。试验组予以通降颗粒10g/次，3/日，枸椽酸莫沙必利模拟药5mg/次，3/日；对照组予以枸椽酸莫沙必利5mg/次，3/日，通降颗粒模拟药10g/次，3/日；疗程均为4周。 结果：纳入和随机化患者120例：试验组脱落2例，对照组脱落3例，试验完成病例115例。经盲态审核，最终入FAS分析112例，PPS 105例。疗效分析表明：(1)症状总积分：试验组改善(0w-4w)幅度：FAS集：15.93(7.88)，95％CI(13.84-18.02)；PPS：16.22(7.75)，95％CI(14.11-18.34)；对照组改善(0w-4w)幅度：FAS集：10.43(10.16)，95％CI(7.68-13.17)；PPS：10.79(10.27)，95％CI(7.91-13.69);两组间改善幅度差值95％CI在FAS与PPS中分别为(2.10-8.90)与(1.92-8.94)，差异有统计学差异，FAS与PPS结论一致。(2)主要症状积分：试验组改善(0w-4w)幅度：FAS集：10.68(5.35)，95％CI(9.26-12.10)；PPS：10.89(5.29)，95％CI(9.44-12.33)；对照组改善(Ow-4w)幅度：FAS集：7.40(7.41)，95％CI(5.40-9.40)；PPS：7.60(7.46)，95％CI(5.59-9.78)；两组间改善幅度差值95％CI在FAS与PPS中分别为(0.85-5.71)与(0.71-5.69)，差异有统计学差异，FAS与PPS结论一致。(3)试验组临床疗效总有效率为86％(FAS)，对照组临床疗效总有效率为61.8％(FAS)，Ridit分析表明试验组的症状改善有效率优于对照组(P＜0.05)。(4)试验组在生存质量的生理功能、总体健康维度方面的改善优于对照组(P＜0.05)。(5)试验组在用药期间有1例出现感冒，未停止服药，病程6天，痊愈。其余病例未发生不良事件。试验组和对照组用药前后安全性检查结果未见有意义的指标变化。 结论：通降颗粒治疗非糜烂性反流病肝胃不和证疗效确切，同时可以提高患者的生存质量，未见明显毒副作用。
通降颗粒 中药复方 非糜烂性反流病肝胃不和证 生活质量 临床疗效
李保双 张引强 李振华 唐旭东 张丽颖 赵迎盼 常静舒 卞立群 王萍 王凤云
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2010-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）