新药I期临床耐受性试验中不良事件的评价方法规律初探*
目的：对四种一类新药Ⅰ期临床耐受试验中的不良反应事件进行分析讨论，探讨新药Ⅰ期临床耐受性研究中安全性评价的规律。 方法：通过对盐酸埃他卡林片、D-聚甘酯注射液、注射重组人胰高血糖素类多肽-1”rhGLP-1(7-36)”、乳酸卡德沙星氯化钠注射液的I期临床耐受试验，观察分析不良事件。 结果：此四种新药在设计剂量下，有良好的耐受性，仅有部分受试者出现轻度药物不良反应。 结论：通过对新药Ⅰ期临床耐受试验不良反应事件评价及规律探讨对发现新药不良事件的苗头具有重要意义。
新药I期临床 耐受性试验 不良事件 评价指标
白楠 王睿 李玉莲 刘浩
解放军总医院临床药理研究室，北京，100853
国内会议
北京
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118-122
2008-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）