美国FDA医疗器械上市后安全性监测框架及特点

摘要：

本文通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告，了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点，以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系建立和完善有所启示。

关键词： 美国食品药品监督管理局 医疗器械 安全性监测框架

作者: 张素敏 姚瑶

作者单位: 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045 华中科技大学同济医院药学院，湖北 武汉 430030

会议类型: 国内会议

会议名称: 第一届中国医疗器械风险管理研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 1-3

在线出版日期: 2008-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）