我国医疗器械风险管理方法和模式的研究

摘要：

保证医疗器械的安全、有效是药品监督和管理部门的职责和目标，对上市医疗器械进行不良事件监测和风险管理是实现这一目标的基本手段。本文通过对国内外相关医疗器械不良事件监测和风险管理工作的进展、动态、安全评价的方法学，以及生产企业和医疗机构在医疗器械风险管理中的作用进行初步分析和讨论，力图推进我国医疗器械风险管理事业的发展，完善医疗器械不良事件监测的法律体系和技术体系。

关键词： 医疗器械 风险管理 不良事件监测 生产企业 医疗机构

作者: 陈垚 金锋 李雷

作者单位: 吉林省食品药品评价中心，吉林 长春 130062

会议类型: 国内会议

会议名称: 第一届中国医疗器械风险管理研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 8-12

在线出版日期: 2008-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）