浅谈医疗器械不良事件的监测和管理
医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家颁布实施《医疗器械监督管理条例》使医疗器械的安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低。如何通过对医疗器械上市后的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械的潜在的风险，保证医疗器械安全有限的使用，是从事医疗器械管理人员与生产、经营、使用单位共同面临的问题。
医疗器械 风险管理 不良事件监测
郑百华
河南省河南大学器械科，河南 郑州 475000
国内会议
北京
中文
178-180
2008-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）