中药注射剂安全性再评价的文献研究清开灵注射液不良反应分析
清开灵注射液是国家中药保护的纯中药复方制剂。由黄琴昔、板蓝根、金银花、桅子、水牛角、珍珠母、胆酸、猪去氧胆酸等八种中药组成，具有清热解毒，化痰通络，醒脑开窍的功能，临床用于治疗热病神昏、中风偏瘫，乙型肝炎以及其他急慢性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血管病等.在治疗急重病症中发挥了重要作用，更因其具有作用广泛、疗效明显、使用方便等优点而深受广大医患的欢迎.但随着清开灵注射液临床应用日益广泛，有关其不良反应(adverse drug reaction ADR)的报告亦相继增多;其ADR的多发性、普遍性、不可预知性及临床症状多样性等也愈发突出:轻者出现一般不良反应，重者引起过敏性休克甚至死亡。 为了保证用药安全，充分发挥清开灵注射液在急症、重症治疗方面的特殊疗效，本研究工作迫切需要从安全性、有效性及质量标准等方面对清开灵注射液进行再评价，进而进行二次研究。首先，改进和提高现有的临床前过敏反应评价方法，提高过敏试验的敏感性和准确性，建立新的更加敏感的动物模型和过敏原检测技术，优化生产工艺，去除引起ADR的物质基础，制定更加完善、科学的质量标准;加强毒理学研究，尤其是配伍用药后的毒理学、药效学、药动学的研究;应注意上市后的临床再评价，加强对ADR的监测;使清开灵注射液达到安全、有效、质优。其次，大力宣传中药注射剂的合理应用，加强医疗机构对清开灵注射液使用的管理和监督，提高临床合理用药水平和安全用药意侧13”.严格完善和规范清开灵注射液的药品说明书内容，对可能引起的毒副作用、配伍禁忌均详细说明.临床应在中医理论的指导下，辨证论治，辨证使用，综合考虑患者的年龄、性别、体质等因素，熟悉药物的ADR、相互作用、溶媒选择等相关注意事项，采用合理的配伍和使用方法，就一定能够避免ADR的发生，提高治疗效果，降低ADR的发生率。
中药注射剂 安全性再评价 清开灵注射液 不良反应 纯中药复方制剂
王志国 王丹巧
中国中医科学院临床基础研究所
国内会议
北京
中文
386-388
2009-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）