伦理学发展溯源
临床研究的目的是产生有关人类健康和疾病的知识。尽管试验对参加者能产生收益，但这不是研究的目的。实际上对于所有研究都有某种水平上的风险，临床研究中的伦理学要求是:将受试者风险的可能性减到最小，在产生知识时。保证尊重受试者的权利和福利。伦理学的基本原则是尊重人，行善，分配公平。为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了临床研究伦理审查。基于此，本文简要回顾了国外伦理学发展历史中的重要事件，如药物进口法案、化学局的创立、食品药品法案、食品、药品、化妆品法案、纽伦堡法典、Kefauver-Harris修正案、赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告、IND改写规则、为危及生命的疾病通过的新药申请过程加急、处方药物使用者费用法案、FDA现代化法案等，为更好的研究伦理学提供基础。
药物临床研究 伦理审查 新药申请
刘为民 于思源 何丽云 刘保延
中国中医科学院中医临床基础医学研究所 中国中医科学院 北京 100700
国内会议
北京
中文
537-540
2009-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）