高效液相色谱串联质谱法研究军科奥韦胶囊在健康人体的生物等效性
目的：建立测定血浆中军科奥韦活性代谢产物浓度的HPLC/MS/MS方法，研究军科奥韦胶囊在中国健康男性志愿者的主要药代动力学参数以及与参比制剂的生物等效性。 方法：采用2制剂双周期交叉试验设计，24名受试者分别单剂量口服受试制剂头军科奥韦胶囊和参比制剂，用LC-MS/MS测定其活性代谢产物AMMS 6071的含量，所得参数经BAPP2.0软件计算药动学参数并考察生物等效性。 结果：口服军科奥韦参比及受试制剂后，其活性代谢产物AMMS6071的Cmax分别为(625.17±147.76)μg·L-1和(633.57±115.28)μg·L-1，tmax分别为(4.5±1.0)h和(4.5±1.2)h;t12分别为(8.13±1.13)h和7.79±0.89h;MRT分别为12.09±1.38 h和11.95±1.03h:AUC(0-τ)分别为(7247.0Z±1720.33)μg·L-1·h和(7506.16±1454.36)μg·L-1·h;AU(0-∝)分别为(7428.75±1793.94)μg·L-1·h和(7659.99±1477.83)μg·L-1·h;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为105.8”％”±17.7”％”。 结论：利用方差分析及双单侧t检验分别对受试和参比制剂进行生物等效性评价，军科奥韦胶囊和已上市的达菲胶囊制剂具有生物等效性。
军科奥韦胶囊 药代动力学 代谢产物 参比制剂 生物等效性 色谱质谱串联法
李敬来 袁淑兰 王晓英 乔建忠 杨永革 钟武 张振清 李松
军事医学科学院药物代谢重点实验室，北京 100850 北京军区总医院药理科 北京 100700 军事医学科学院毒物药物研究所药物分子设计中心，北京 100850
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2009-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）