复方左炔诺孕酮片溶出度方法的评价验证
目的:建立并评价验证复方左炔诺孕酮片的溶出度方法。方法:照溶出度测定第二法，以吐温80溶液(5mg·g-1)500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，经60分钟取样。用十八烷基硅烷基键合硅胶为填充剂(Intersil C18 4.6mm×150mm，5μm);以乙腈-水(60：40)为流动相;左炔诺孕酮检测波长为247nm;炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm。流速为1.0mL·mim-1。以按外标法以峰面积计算每片的溶出量。左炔诺孕酮和炔雌醇的限度均为标示量的60”％”。结果:左炔诺孕酮和炔雌醇的线性关系和回收率良好，方法准确可靠。A厂产品溶出度合格，B厂产品溶出度不合格。结论:本方法隹确可靠，可用于复方左炔诺孕酮片的质量控制。
复方左炔诺孕酮片 溶出度检测 高效液相色谱法 质量控制
王铁松 施捷 张喆 车宝泉
北京市药品检验所，北京 100035
国内会议
广州
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261-264
2009-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）