溶出度检查计量判断方案的建立暨与计数方案的比较
溶出度是检查固体制剂中药物溶出速率与程度的方法，是固体制剂药物有效性的重要技术指标。各国药典对溶出度结果判断均采用计数法。美国药典采用了三阶段试验判断，工作量大、效率低。计数法并未充分利用溶出度的数据信息，特别是未能考虑溶出离散度，判断效率低。计量法具有充分利用溶出度的数据信息、判断效率高、并可考虑溶出离散度的优点。本文从概率论和统计学角度探讨溶出度计量判断方法。研究指出，新方案比计数方案严格了很多，根据我国药品质量的现状，略宽松的新方案Ⅲ是现阶段可以尝试的方案。溶出度计量法亦可称为“溶出均匀度”，判断更科学、更实用，溶出均匀度比含量均匀度更具现实意义，必将是溶出度发展的趋势。
固体制剂 药物溶出度 计量判断方法 计数法
姜雄平 傅小英 魏立平 靳守东
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2009-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）