无菌过滤验证法规符合性质疑

摘要：

目的：研究当前制药行业通行的无菌过滤验证存在的不合理因素，提出改进的建议。方法：通过对无菌过滤验证的分析和对FDA法规的研读，对无菌过滤验证的法规符合性提出质疑。结果与结论：现行的无菌过滤工艺做法虽然未产生重大质量事故，但却有其内在的不合理因素，制药企业应更负责任的参与到验证中，提高无菌过滤工艺的无菌保证度。

关键词： 无菌过滤验证法 法规符合性 工艺试验 制药企业

作者: 刘玉军 梁毅

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 725-729

在线出版日期: 2009-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）