已上市化学药口服固体制剂处方工艺变更管理探讨

摘要：

结合已上市口服化学药固体制剂处方工艺变更实施及监管现状，分析我国已上市化学药口服固体制剂实施处方工艺变更的重要性、必要性和特殊性。探讨既能发挥监管作用，又不影响企业创新积极性的管理模式。

关键词： 口服化学药 固体制剂 处方工艺 变更管理 监管模式

作者: 简晓娜 胡明 蒋学华

作者单位: 地奥集团成都药业，四川 成都 四川大学华西药学院 四川 成都 610041

会议类型: 国内会议

会议名称: 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 765-769

在线出版日期: 2009-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）