无菌药品灭菌前微生物控制研究

摘要：

目的：强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施。方法：通过分析我国药品生产企业无菌保证意识的薄弱以及GMP法规条文上的缺失，进而提出了灭菌前微生物污染水平的监控措施。结果与结论：无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保证水平相关，无菌药品生产企业必须对无菌药品灭菌前的微生物水平进行监控。

关键词： 无菌药品 制药企业 微生物控制 灭菌时间 GMP法规

作者: 曹元 梁毅

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 823-828

在线出版日期: 2009-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）