美国药品质量安全控制趋势分析及对我国的启示

摘要：

目的：为我国药品质量安全监控提供参考。方法：追踪美国近5年来实施的有关控制药品质量安全的主要法规政策及指南，分析其颁布的背景、实施的情况及效果。结论：美国食品药品监督管理局(FDA)已逐渐将“质量源于设计”的理念使用贯穿于整个药品诞生周期的过程。就当前形势下，我们应重审原来“药品质量源于生产”的旧理念，结合自身的医药卫生环境和国际新理念的趋势——质量源于设计，与时俱进为保证人民用药安全做出更大贡献。

关键词： 美国 药品监管 安全控制 法规政策 用药安全

作者: 汤涵 杨悦 曾智

作者单位: 沈阳药科大学工商管理学院 沈阳 110016

会议类型: 国内会议

会议名称: 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 945-954

在线出版日期: 2009-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）