FDA 483报告应对策略研究

摘要：

目的；分析FDA483报告的性质与常见的问题，探讨应对的策略。方法：通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结，研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复，避免收到FDA警告信。结果与结论；FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列，企业对483报告的恰当合理回复，能最大程度上避免FDA发出警告，从而减少企业的损失。因而有必要掌握483报告的回复技巧。

关键词： 美国食品与药品管理局 现场检查 现场缺陷报告 医药企业 回复技巧 应对策略

作者: 刘玉军 梁毅

作者单位: 中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 210009

会议类型: 国内会议

会议名称: 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛

会议地点: 辽宁本溪

会议语种:中文

页码: 461-466

在线出版日期: 2009-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）