ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

摘要：

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建，是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据，的编码、检索与分析，如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息，MedDRA术语的分级结构，MedDRA的规则与习惯，MedDRA在数据编码与分析中的应用，以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。

关键词： 药品注册 药事管理 医学用语词典 医学术语

作者: 卜擎燕 熊宁宁 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong

作者单位: 南京中医药大学附属医院临床药理科,南京 210029 MedDRA MSSO,12011 Sunset Hills Road,Reston VA,20190 USA)

会议类型: 国内会议

会议名称: 临床评价方法与应用国际研讨会暨临床研究设计与数据分析新进展及其应用国际会议

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 1-7

在线出版日期: 2009-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）