临床试验中受试者保护的相关问题

摘要：

我国1999年颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，开始对临床试验实验实行标准管理，2003年在总结GCP实施的经验和问题后，对GCP进行了修订和完善，并重新颁布新的GCP，即《药物临床试验质量管理规范》。自此，我国新药临床试验在研究质量和规范性方面有较大提高。但临床试验具体实施时，对受试者权益的保护方面仍有不规范之处。现笔者结合多年从事临床试验的经验，根据GCP和ICH-GCP的要求，对规范临床试验中受试者权益保护的几个问题进行分析讨论。

关键词： 药品临床试验 受试者保护 质量管理 受试者权益 标准管理

作者: 任明 商洪才 徐宏娟 王辉 曹红波 张俊华

作者单位: 天津中医药大学循证医学中心 天津中医药大学循证医学中心 天津中医药大学中医药研究院

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药学会药物临床评价研究专业委员会成立大会暨第一届全国药物临床评价研究学术大会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 231-233

在线出版日期: 2009-06-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）