欧盟公布GMP指南附录7 草药出口难度升级

摘要：

2009年，中药出口欧盟将面临更高的门槛——从2009年9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草本药品生产环节进行专门的规范。中国医药保健品进出口商会近日翻译和公布了此附录。附录7针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面，尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。医保商会相关专家认为，此次对草本药品GMP进行修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛，但长远看有益企业国际化。而对于中药出口来说，距离欧盟的另一个重要法规《传统植物药注册程序指令》的2011年大限己经不远，但是国内目前仍然没有一个中成药以药品身份进入欧盟市场。医保商会副会长刘张林认为这才是目前制约中药出口欧盟市场最大的问题所在。

关键词： 草药出口 中药出口 质量控制 欧盟市场

会议类型: 国内会议

会议名称: 2009年(第26届)全国医药工业信息年会暨第十一届上海国际生物技术与医药研讨会

会议地点: 上海

会议语种:中文

页码: 275-277

在线出版日期: 2009-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）