药物临床试验档案管理探讨

摘要：

本文阐述了药物临床试验档案的重要性，指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次，药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据。做好药物试验档案管理依靠制度保障。制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制。最后，指出了药物试验档案中目前常见的问题。

关键词： 药物临床试验 档案管理 制约机制

作者: 齐松仁 孙瑞华

作者单位: 100029 北京，中日友好医院科研处

会议类型: 国内会议

会议名称: 首届全国医学科研管理论坛暨中华医学会医学科研管理学分会第十一次学术年会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 99-101

在线出版日期: 2008-09-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）