这样的医疗器械是合格的吗？――关于进口医疗器械中文说明书和中文标签的调查
医疗器械的质量直接影响到人民群众的生命安全和人体健康，医疗机构必须对所购的医疗器械进行验收。在实际工作中，我们发现有许多进口医疗器械的标签、包装标识及所提供的说明书不符合我们国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。本文作者抽查了该院正常使用的25种进口的三类的卫生材料。结果是25种材料中有二种产品没有中文标签，占8％；没有中文说明书的有16种，占了64％。这数字比较惊人。这样的产品是合格的吗？应该怎样解决这样的问题？本文作者提出平时工作中遇到的问题，期待医疗器械的管理越来越规范。
进口医疗器械 中文说明书 中文标签 质量管理 产品合格率
叶小琴
浙江省瑞安市人民医院 浙江 325200
国内会议
2008中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛
杭州
中文
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2008-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）