干细胞治疗产品的安全性问题

摘要：

细胞治疗产品的安全性依赖于细胞的来源、生产过程、非细胞组份以及其特殊的治疗作用。细胞组份的多样性会在不同水平上对患者、医务人员或一般人群造成危害。这种多样性决定了应该根据多因素风险分析来决定研发计划和评价要求。毒性的产生可能是生产过程中未知细胞的改变、细胞产品的细胞异质性、产品在异种的应用、生产过程中使用的组分或者结构性组分的一部分、使用的细胞在不期望的位置以不期望的数量进行增殖以及药物相互作用。本文对胚胎干细胞治疗的安全性问题、成体干细胞治疗的安全性问题及异种细胞治疗特殊的安全性问题进行了分析。

关键词： 干细胞治疗 细胞治疗产品 安全性 胚胎干细胞 成体干细胞 异种细胞 风险分析

作者: 王春仁

作者单位: 中国药品生物制品检定所

会议类型: 国内会议

会议名称: 第四届全国再生医学(干细胞与组织工程)学术研讨会暨全国人体干细胞移植技术临床应用管理高层研讨会、第一届中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业委员会学术年会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 197-199

在线出版日期: 2008-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）