肠易激综合征病例报告表的设计及相关问题

摘要：

病例报告表(Case Report Form)是临床研究中重要的文件，是临床资料的记录方式。根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO GCP)的定义：病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它是研究者依据临床研究方案收集研究数据的规范载体，研究者在制定试验方案后，需在生物统计学人员配合下设计CRF，CRF由研究者填写，监察员需要借助CRF对试验进行质量控制，临床试验结束后，CRF送交数据管理员录入建库，最终由生物统计学人员对数据进行统计分析。

关键词： 肠易激综合征 病例报告表 生物统计学

作者: 唐旭东 王凤云 高蕊 李振华 李保双 陆芳

作者单位: 中国中医科学院西苑医院 北京 100091

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二十一届全国脾胃病学术交流会

会议地点: 深圳

会议语种:中文

页码: 368-371

在线出版日期: 2009-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）