加强国家级医疗器械检验机构标准化工作的几点思考
医疗器械监管具有两个特点：1)医疗器械产品直接作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人身健康与生命安全，世界各国或地区都通过立法对其进行严格的管理。我国也颁布了《医疗器械监督管理条例》，从医疗器械产品的研制、生产、经营、使用各个环节对医疗器械进行严格的监督管理。2)医疗器械产品涉及的学科众多、专业领域广泛、技术含量高，对其进行监管需要有强有力的技术支持，其重要内容之一就是多学科、多品种的医疗器械标准体系。医疗器械生产企业通过执行相关的医疗器械标准，保证产品满足法规要求，保证产品安全、有效。同时，医疗器械标准也是国家监督管理部门实施监督管理的法定技术依据。本文主要探讨了如何加强国家级医疗器械检验机构标准化工作。
医疗器械 标准化工作 检验机构 生产企业
卢忠 李丹荣
广东省医疗器械质量监督检验所
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465-467
2006-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）