降低格列美脲片中的有关物质
格列美脲片是我公司生产的诸多品种之一，效果好，市场需求多。但是在生产过程中该药品加速留样试验时出现有关物质超过企业内控标准的现象。我们通过对以前生产批次的留样加速试验6个月发现，有关物质的平均值达到了1.1％，而企业的内控标准是有关物质要<0.8％。为了使有关物质降低，“固体制剂QC小组”通过严格的过程排查及试验分析，按照PDCA循环方式解决格列美脲片中有关物质偏高的问题。整个PDCA实施过程如下： P阶段：组织车间生产经验丰富的员工成立“固体制剂QC小组”，通过各级人员对相应环节的确认，确定有关物质降低是可以实现的。全体成员一起讨论制定出了详细的活动制度和活动计划，针对“有关物质偏高”这个主题从人、机、料、法、环五方面分析，提出导致格列美脲片有关物质偏高的各个末端因素，然后采用逐个排除法对各个因素进行分析、确认，最终确定辅料选择不当、水分选择不当、干燥温度选择不当3个原因为主要原因。针对原因，制定出了科学的、详细的对策。 D阶段：根据制定的对策，组织所有的人员严格按照制定的对策对各个环节进行攻关，并进行加速试验，通过加速试验，发现每个对策实施后都能达到预期的目标。通过科学的加速试验，将处方中对有关物质影响较大的辅料糊精去除，将水分范围调整至1.O％-2.5％，将干燥温度调整至65℃-55℃，最终使有关物质得到了有效的降低。 C阶段：通过对策实施后的生产结果分析，攻关取得了实质性的成果，产品有关物质由原来的平均1.1％降到平均0.5％，达到了我们预期的目标。在此次活动期间虽然没有创造直接经济效益，但是创造了一定的无形效益：此次攻关不仅使产品有关物质降低，同时也提高了员工的个人能力及技术水平，为解决同类问题积累了大量方法和经验。 A阶段：“固体制剂QC小组”并没有只停留在此，而是把本次QC活动取得的成绩作为鞭策自己前进的动力，根据以往经验制定出了一系列的巩固措施，并本着“提高质量，降低成本”的追求目标，确定下一轮的PDCA循环的目标是解决蒙脱石散装量差异大的问题。
医药行业 格列美脲片 产品质量 企业内控标准
扬子江药业集团有限公司固体制剂QC小组
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武夷山
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63-69
2006-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）