FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示

摘要：

目的:探讨医药产品上市后监测与再评价的方法. 方法:以美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后的监测及再评价为范例,分析其监测和再评价的方法、手段和效果,评估这些方法对我国医药产品监管的意义及启示. 结果与讨论:美国对医药产品不良反应监测的覆盖面大、范围广、层次多,监测结果的可控性和可评价性高.我国应进一步加强对医药产品不良反应的监测工作,建设更完善的自发报告系统、综合数据库和评价体系,促进自发报告的自觉性和规范性,提高监测的可评价性,确保医药产品上市后的安全和合理使用.

关键词： 医药产品 不良反应 监测方法 再评价方法

作者: 蒯丽萍 陈盛新 裘雪友

作者单位: 第二军医大学药学院药事管理学教研室,上海 200433;军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所 第二军医大学药学院药事管理学教研室,上海 200433 中国永裕新兴医药有限责任公司,北京 100004

会议类型: 国内会议

会议名称: 2008年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“加快推进建立国家基本药物制度”研讨会

会议地点: 哈尔滨

会议语种:中文

页码: 390-396

在线出版日期: 2008-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）