气体企业如何准备医用氧GMP认证

摘要：

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，而医用氧已列为一种药品，因此医用氧的生产也必须进行GMP认证。国食药监安”2004”514号《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》中明确规定从2007年1月1日起，所有医用氧生产企业必须在符合GMP的条件下生产。而准备新增生产医用氧的企业，更需求通过GMP认证。然而医用氧GMP认证工作千头万绪，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备医用氧GMP认证是许多气体企业迫切需要研究的课题。今年5月笔者在贵阳同国家食品药品监督管理局主管医用GMP管理人员及检查员进行了交流。本文现结合交流情况以及笔者对其的认识，作一总结，希望能给准备医用氧GMP认证的企业一些帮助。

关键词： 气体企业 医用氧 GMP认证管理 质量管理

作者: 洑春干

作者单位: 中国工业气体工业协会,北京 100000

会议类型: 国内会议

会议名称: 全国特种气体信息站特种气体信息网第十次全网大会暨建网二十周年庆祝大会

会议地点: 昆明

会议语种:中文

页码: 182-186

在线出版日期: 2005-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）