可见异物检查工作中遇到的问题探析
《中国药典》2005年版(一部、二部)将注射剂、滴眼剂澄明度检查改为可见异物检查，国家食品药品监督管理局于2005年7月13日又下发了《可见异物检查法补充规定》(国食药监注”2005”373号)，由此给药品检验工作带来了较大影响。一是由于检查所需样品量的急剧减少，使得对绝大部分药品的正常抽样易于实施；二是结果判定标准限度的大大提高，使得抽验的不合格率上升，药品监督管理部门加强了对此类药品的日常监督抽样。不少药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议，依据《药品管理法》第六十七条规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可向原药品检验机构或者上级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验结论存在与原检验结果相反的可能。基于此，随着可见异物检查不合格率的上升，申请复验的也逐渐增多。由于相关的各级药品检验所都可以作为复验受理单位进行复验，就都不同程度地存在复验结论可能发生变化的情况。本文对在复验工作中遇到的一些问题，进行了粗浅的探析。
药品检验 可见异物检查 判定标准 检验结果 复验结论
富同义
浙江省衢州市药品检验所,浙江衢州324002
国内会议
石家庄
中文
1-5
2008-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）