两种国产司帕沙星制剂的生物等效性研究

摘要：

目的：建立高效液相色谱法测定血浆中司帕沙星浓度，并研究其片剂与胶囊的人体相对生物利用度。 方法：采用随机交叉、自身对照试验设计，20例健康男性志愿受试者单剂口服国产司帕沙星片剂或胶囊剂400mg后在不同时间点采血。用反相HPLC法测定血清中司帕沙星浓度，以方差分析对主要药动学参数进行差别检验，双单侧t检验进行生物等效性判定。 结果：单剂量口服用400mg司帕沙星胶囊剂和片剂后的药代动力学参数Auc0→96分别为50.50±6.78 μg·h·mL-1和50.82±11.57 μg·h·mL-1，AUC→∞分别为53.44±7.79μg·h·mL-1和54.25±12.96μg·h·mL-1、Tmax分别为4.22±1.59 h和5.06±2.13h、Cmax别为1.46±0.23μg.mL-1和1.46±0.31 μg·mL-1、t1/2分别为22.03±4.57 h和23.01±2.94 h。胶囊剂和片剂的相对生物利用度为102.41％±16.77％。2种制剂的约物动力学参数无明显差异。 结论：HPLC法能快速、准确地测定人血浆中的司帕沙星，受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

关键词： 司帕沙星 生物等效性 反相高效液相色谱法 药物动力学 生物利用度

作者: 张永东 肖云彬 罗继名

作者单位: 郴州市第一人民医院，郴州 423000

会议类型: 国内会议

会议名称: 湖南省药学会2007年学术年会

会议地点: 长沙

会议语种:中文

页码: 86-89

在线出版日期: 2007-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）